2021年7月3日- 4日，“医疗器械质量管理体系攻坚保卫战”在北京福爱乐科技发展有限公司打响。公司生产、质量、检验、财务、市场、销售等部门的主要负责人及其职员参加了此次法规攻坚保卫战。来自北京国医械华光认证有限公司的高级审核员、培训教师、北京局法规检查员，具有16年审核经验，检查过近千家医疗器械企业的孟老师亲情授课。
图：孟老师授课
培训内容：
1.械企黑名单（产品黑名单和飞检黑名单）及其涉及的相关法规探讨质量管理思路、法规有效实施思路。
2.飞检（ “飞剪”）停产之“一票否决”分布探讨械企规避法规风险的解决方案（法规实施有效性策划）。
3.详解《植入、无菌、一般产品现场检查指导原则》条款（含仪器产品）。
4.如何应对飞检？
5.结合企业现有文件、记录、生产现场答疑。
孟老师列举了多家械企黑名单实例，深入探讨合规的管理思路，详细阐述什么是法规？什么是 “规范”（GMP）？详细介绍《医疗器械生产质量管理规范及指导原则》。从《食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械[2015]218号 2015年09月25日）深入分析了飞检停产及限期整改的判定依据（参考规范、附录、原则）。
图：孟老师授课
孟老师郑重说明“一票否决”的严肃性和重要性，强调器械法规培训学习与严格依照法规办事的重要性，强调企业一定要重视器械法规的培训与学习，企业最大的成本可能是没有培训好的员工！探讨企业要顺利通过飞检，一是公司领导层必须高度重视，在日常的合规生产经营过程中建立合规的检查机制；二是企业要成立检查应对小组，职责分工明确，平时要进行模拟检查，所有资料准备要齐全，编制快速检索目录，以便于快速检索到所需要的文件资料。三是接待飞检时所有参与人员不要紧张、不要害怕、不狡辩、实事求是、诚信诚恳不造假；积极配合检查，耐心解释和沟通，可以保留意见并做好记录；仔细正确听完检查员的提问，确认问题后要谨慎回答，由明白的人员作答；要提供正确的资料，不提供与检查无关的资料，不说与检查无关的话；提供资料或数据之前，最好有团队予以确认，确认没有问题后方可提供给检查员审查。四是多关注一些富有挑战性“挑战性”或者“边缘性”的问题。五是发现问题要尽快现场纠正。应对飞检，顺利通过飞检，最根本的还是对法规的正确理解，知其然且知其所以然，具备以不变应万变的能力。
孟老师为大家详细梳理了一系列的相关法规介绍、药械飞检检查办法介绍、医疗器械生产企业分类分级监督管理规定及国家重点监督管理医疗器械目录。分析和总结了2020年医疗器械监督管理的进展与形势，总结分析现阶段的市场监管现状、飞检关注点的变化、监督管理部门识别风险的方式以及飞检和质量抽查是如何安排的。梳理并详解《食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械[2015] 218号）文件之《植入性医疗器械现场检查指导原则》和《体系管理原则》。授课现场，时时与听课人员互问互答，细心耐心解答关于体系管理等方面的问题。
时间短暂，转瞬间两日的“医疗器械法规攻坚保卫战”圆满结束。感谢孟老师的辛苦授课！
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