为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作，分析查找原因，评估生产经营过程中可能潜在的安全风险，采取必要的有效的措施管控风险。2021年09月13日~14日，由国家药品监督管理局、北京药品监督管理局不良事件监测中心及第二分局一行7人的医疗器械不良事件监测检查组莅临北京福爱乐科技发展有限公司检查指导医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械不良事件的监测管理关乎着产品质量安全，为确保生产企业能够提供安全可靠的医疗产品，国家药品监督管理局非常重视医疗器械不良事件监测及整改工作。
本次医疗器械不良事件的检查工作，检查组依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》两项法规，在北京福爱乐科技发展有限公司医疗器械不良事件监测工作小组的配合下，历经两日辛苦、耐心、细致的检查，检查组发现北京福爱乐科技发展有限公司在产品的不良事件监测工作整个环节中存在需要改进之处，如不良事件监测工作领导小组的人员配置上、职责规定及不良事件投诉处理程序文件等方面。针对每一个问题，检查组领导都细心地给予了相应的可行性的改进建议和意见。
北京福爱乐科技发展有限公司医疗器械不良事件监测工作小组耐心听取监测检查组领导指出的医疗器械不良事件监测工作环节中的各项不足，虚心接受检查组领导给予的改进建议。作为承担医疗器械不良事件监测主体责任的北京福爱乐科技发展有限公司医疗器械不良事件监测工作小组，在检查组领导的建议指导下，将进一步及时有效有力地建立和完善医疗器械不良事件监测工作制度，配备足够数量监测人员，完善监测工作领导小组的知识体系，提高监测人员的工作能力，明确监测人员的岗位职责，完备医疗器械不良事件监测工作的相关程序文件；主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息；对产品的安全性进行持续研究，按要求开展风险评价及重点监测工作并提交相关报告。
感谢国家药品监督管理局、北京药品监督管理局不良事件监测中心及第二分局一行7人对北京福爱乐科技发展有限公司医疗器械不良事件监测工作的辛苦检查与指导，感谢检查组领导们及时有效给予北京福爱乐科技发展有限公司医疗器械不良事件监测工作提出宝贵的改进建议。北京福爱乐科技发展有限公司将一如既往地积极配合国家药品监督管理部门和监测机构开展的各项相关工作。
链接：药监综械管〔2021〕43号令
国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html
