2021年10月18日-21日，北京福爱乐科技发展有限公司医疗器械不良事件监测工作组相关人员参加由国家药品监督管理局高级研修学院在湖南省长沙市举办的医疗器械不良事件监测和再评价管理培训班。
2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）正式实施，新《条例》进一步明确了医疗器械全生命周期监管的要求，完善了不良事件监测和再评价制度。北京福爱乐科技发展有限公司医疗器械不良事件监测工作组为深刻学习领会习近平总书记有关药品安全“四个最严”的指示精神，贯彻落实新《条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对医疗器械不良事件监测和再评价工作的相关要求，为进一步掌握法规要点及相关工作实务，强化不良事件监测和再评价主体责任，明确不良事件监测工作中的职责，及时有效控制医疗器械上市后风险，2021年10月18日-21日，北京福爱乐科技发展有限公司医疗器械不良事件监测工作组相关人员参加了由国家药品监督管理局高级研修学院在湖南省长沙市举办的医疗器械不良事件监测和再评价管理培训班。
本次培训的主要内容：
（一）深入学习习近平新时代社会主义思想，加强医疗器械行业监管，促进医疗器械行业发展
（二）医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读
1．新修订《医疗器械监督管理条例》对不良事件和再评价工作的要求；
2．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。
（三）医疗器械不良事件监测相关指南性文件解读
1．《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》；
2．《医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作检查要点》；
3．《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》；
4．《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。
（四）医疗器械不良事件监测和再评价管理实务
1．医疗器械不良事件监测体系与工作制度的建立与运行；
2．医疗器械不良事件监测信息系统使用方法介绍；
3．医疗器械不良事件规定文件（个体不良事件调查报告与评价、群体不良事件调查与自查报告、定期风险评价报告、不良事件监测分析评价汇总报告、再评价报告等）撰写要求；
4．医疗器械不良事件监测和再评价案例分析。
经过三天的培训，北京福爱乐科技发展有限公司医疗器械不良事件监测工作组相关人员加深了对医疗器械不良事件的认识，深刻理会国家以及各级监管机构对医疗器械不良事件的重视。三天的培训梳理了医疗器械不良事件的相关法规要求、报告、分析、评价的流程，对于公司不良事件相关工作有了清晰的认识。
